您的当前位置:首页->新闻中心
新闻中心

国家药监局抽检,欧姆龙血压计等25批康复器材医械不合规

标签:国家,抽检,欧姆,血压,血压计,康复,器材,不合  2019-5-7 11:08:18  预览

  康复器材医药网5月6日讯 5月5日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布国家医疗器械监督抽检效果的告示(第3号)》(2019年第20号),对抽检的7个品种共151批(台)的产品抽检效果进行了宣布。其中25批(台)产品不吻合标准规定。详细情况告示如下:     被抽检项目不吻合标准规定的医疗器械产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。     详细为:      (一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(延续监测法)、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法),线性不吻合标准规定。      (二)接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料,酸碱度试验不吻合标准规定。      (三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂康复器材医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计,最大袖带压、可重复性、压力传感器正确性不吻合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,指示灯的颜色不吻合标准规定。      (四)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器九寨沟旅游租车,环氧乙烷残留量不吻合标准规定;常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不吻合标准规定;常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度不吻合标准规定。      (五)一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤服从(BFE)不吻合标准规定;浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,细菌过滤服从(BFE)不吻合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,微生物指标不吻合标准规定。      (六)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套,材料不吻合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘,设计不吻合标准规定。     被抽检项目为标识标签、说明书等项目不吻合标准规定的医疗器械产品百度排名优化,涉及7家企业的2个品种7批(台)。     详细为:      (一)无创自动测量血压计(电子血压计)4家企业4台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,标识要求不吻合标准规定。      (二)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品(铅背心)、龙口市当代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具(防护裙),标记不吻合标准规定。     抽检项目悉数吻合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批(台)。     对上述抽检中发现的不吻合标准规定产品河北人事考试网,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不吻合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的紧张程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。     同时,企业应尽快查明产品不合格缘故原由,制订整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年5月20日前向社会宣布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。     企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格缘故原由调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成危险或者有证据证实可能危害人体健康的,应依法采取停息生产、经营、使用的紧急控制措施;必要停息进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严正查处。有关信息应及时向社会公开。     以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门于2019年5月30日前报告国家药品监督管理局。