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药监局监管报告出炉,康复器材医械罚款高达5.7亿元

标签:监管,报告,出炉,康复,器材,罚款,高达,亿元  2019-5-15 10:57:53  预览

  康复器材医药网5月13日讯 5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。     赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于医疗器械的有关内容,做以下统计与比对。     2018数据报告期为:2017年12月1日至2018年11月30日     2017数据报告期为:2016年12月1日至2017年11月30日     生产允许情况河北人事考试中心     截至2018年11月尾,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,较去年增长约1000家。按照生产分类来看:   可生产一类产品的企业7513家 同比增加1417家 可生产二类产品的企业9189家 同比削减151家 可生产三类产品的企业1997家 同比削减192家     可以看到,生产允许情况,生产一类产品的企业数量增加最快。生产二三类产品的企业数量都有削减的趋势。     经营允许情况     截至2018年11月尾,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,较去年增长约10万家。详细来看:   仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家 同比增长6.7万家 仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家 同比增长0.6万家 同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家 同比增长2.8万家     从数据来看,经营允许情况,国内康复器材医械各类企业数量上均比2017年有所增长。     医疗器械注册情况     2018年度数据,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件(此两项在2017年年报告中未披露,暂无比对数据)。      境内第二类医疗器械首次注册4402件 同比削减1591件 境内第三类医疗器械首次注册668件 同比削减199件 进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件 同比削减31件 进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件 同比增长46件 境内第二类医疗器械连续注册3364件 同比削减3775件 境内第三类医疗器械连续注册505件 同比削减1111件 进口(含港澳台)第二类医疗器械连续注册781件 同比削减874件 进口(含港澳台)第三类医疗器械连续注册723件 同比削减908件 境内第二类医疗器械允许事项变更3037件 同比削减1547件 境内第三类医疗器械允许事项变更526件 同比增长37件 进口(含港澳台)第二类医疗器械允许事项变更860件 同比增长305件 进口(含港澳台)第三类医疗器械允许事项变更862件 同比增长271件     赛柏蓝器械细致到,报告期内杭州设计,医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所削减,部分项目有少量增长。     投诉举报情况   受理医疗器械投诉举报1.8万件 同比增长0.3万件 立案1026件 同比增长192件 结案1087件 同比增长259件     不管是投诉举报,照旧立案结案,都比2017年增长许多。     案件查处情况      医疗器械案件1.8万件 同比增长0.1万件 货值金额2.1亿元 同比增长0.3亿元 罚款5.7亿元 同比增长1.4亿元 没收违法所得金额1726.7万元 同比削减242.4万元 取缔无证经营188户 同比增长27户 捣毁制假售假窝点6个 同比削减25户 责令停产休业89户 同比削减9户 吊销允许证7件 同比削减4户 移送司法机关41件 同比削减21件     数据表现,案件查处情况上,医疗器械案件数量继承增长,同时罚款金额也从增长了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。     报告期内,周全整治     对于监查的这部分,可看到国家局的整治力度继承增强。     必要指出的是,在此份报告的统计期内,国家药监局印发了《2018年严峻袭击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,从2018年5月起至11月尾在全国范围内开展专项整治运动,这也是昔时全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。     专项整治共有5项工作义务:      (一)严查未经允许(备案)从事经营和网络销售医疗器械举动。     (二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械举动。     (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品举动。     (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。     (五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。     与之前相比,国家药监局这次专项整治运动的对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业。     不过,第三类械商仍是重点。同时采取遨游飞翔检查和交叉检查等体例对其进行监督检查。     无证经营重点严查     报告期内,整治也比之前更有针对性,集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法举动上。     从最新的2018年统计报告中也能看到,有188户无证经营医疗器械企业被清出行业,而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中,也有不少是因无证医疗器械而来。     据悉,与无证医疗器械相关的行政处罚案件中,当事人既有个人、小流通商,也有跨国大企业、国内上市龙头企业金王子驾驶室总成,以及全国各地为数不少的各级医疗机构。     此外,报告期内,《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确,从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有允许或备案凭证,也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。     从目前的效果上看,线下、线上的共同推进取得了明显结果,医疗器械行业的净化、镌汰又进展了一大步了。而这也预示着,药监局针对行业违法违规举动的监管力度将继承增强。     注:     医疗器械生产允许情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业百度搜索引擎优化,企业总数仅计1家。     医疗器械经营允许情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。